七款抗ED國產1類新藥來襲,揚子江沖刺第一個!

?? 2021-03-25 閱讀:63
 日前,四川海思科以仿制3類報產的阿伐那非片進入行政審批階段,有望拿下首仿,同時成為國內第4款獲批的抗ED口服PDE-5抑制劑。米內網數據顯示,中國城市實體藥店終端為抗ED藥“主戰場”,預計2020年銷售額接近30億元,白云山制藥總廠“稱王”;30個新分類報產的抗ED藥在審,西地那非兩大新劑型亮相;據不完全統計,11款抗ED創新藥在研,揚子江沖刺首個國產1類新藥。
 
  國內第4款抗ED口服PDE-5抑制劑來襲,海思科將拿下首仿
 
  日前,四川海思科以仿制3類報產的阿伐那非片進入行政審批階段,有望于近日獲批。阿伐那非是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑,由日本田邊三菱制藥授權美國Vivus公司開發,最早于2012年4月獲得FDA批準上市,用于治療勃起功能障礙(ED)。
 
  目前臨床常用的抗ED口服PDE-5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非及阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比,阿伐那非可以在最短時間內起效(15分鐘),明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非,且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性,不良反應較其他幾類PDE-5抑制劑更小。
 
  原研產品還未獲批進入國內市場,四川海思科、上海匯倫江蘇藥業兩家企業以仿制3類提交阿伐那非片上市申請,其中四川海思科的產品率先進入行政審批階段,有望以首仿+首家過評的方式獲批,同時填補市場空白。
 
  米內網數據顯示,在國內市場,輝瑞的西地那非、禮來的他達拉非、拜耳的伐地那非均已獲批進口,且目前均有仿制藥獲批上市,他達拉非競爭激烈,而海思科的阿伐那非片有望成為國內第4款獲批的抗ED口服PDE-5抑制劑。
 
  超30億市場:白云山稱霸實體藥店,醫院市場將洗牌
 
  米內網數據顯示,2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)及中國城市實體藥店終端抗ED藥物市場規模超過33億元,其中實體藥店為“主戰場”,預計2020年銷售額接近30億元。
 
   “銷售冠軍”西地那非遙遙領先,預計2020年在中國城市實體藥店終端的銷售額超過22億元;隨著越來越多的他達拉非仿制藥獲批,該品種的市場規模迅速擴大;伐地那非由于生產企業數較少,總體銷售不算突出。
 
  在中國城市實體藥店終端抗ED藥廠家競爭格局中,白云山制藥總廠、輝瑞、禮來位列前三;品牌格局中,白云山制藥總廠的西地那非以36.6%的市場份額居于首位,原研產品市場份額逐漸被蠶食。
 
  在中國公立醫療機構終端,進口廠家仍然主導市場,但隨著集采的逐步推進,該市場將迎來洗牌。他達拉非片為第二批集采品種,2020上半年執行,天士力帝益、長春海悅中選,2020上半年天士力帝益的產品首次擠入TOP3品牌;西地那非為第三批集采品種,2020年下半年執行,齊魯獨家中選,預計2020全年將搶占原研產品部分市場份額。
 
  11款新藥、30個新品在審,揚子江沖刺首款國產1類新藥
 
  目前國內有不少藥企紛紛布局抗ED治療領域。在仿制藥方面,在審的新分類報產品種(以藥品名+企業名計)有30個,涉及5個產品(以藥品名稱計);而在創新藥方面,據不完全統計,有11款新藥正在開展臨床研究。
 
  他達拉非片競爭激烈,已有13款仿制藥獲批生產并視同過評,目前還有18家企業的品種在審;西地那非迎來兩款新劑型,分別為注射劑及口腔崩解片,申報企業分別為安若維他藥業及科倫藥業。
 
  11款抗ED創新藥中,齊魯的2類改良型新藥他達拉非口溶膜已申請上市,目前還在審評審批中。
 
  國產1類新藥中,揚子江/天士力的鹽酸優克那非片進展最快,目前正在開展III期臨床。該產品是一款PDE-5抑制劑,由吉林大學研發,天士力申報臨床,揚子江開展臨床研究,有望成為首個抗ED國產1類新藥。
 
  天方藥業與中國科學院上海藥物研究所聯合開發的TPN729MA片正在進行II期臨床。I期臨床試驗數據顯示,該產品在活性、選擇性、毒副作用等方面均優于已上市藥物西地那非。
 
  來源:米內網數據庫

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